550848 / MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi
Tiivistelmä
Katso samankaltaisia mahdollisuuksia
Kaikkien tietojen näyttäminen vaatii rekisteröitymisen ja kirjautumisen palveluun.
550848 / MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi
Hankintailmoitustyyppi
Tulokset [TED eF[29]]
Julkaistu
10.3.2026
6.19
(UTC+02:00)
Organisaatio
Oy Apotti Ab
Kuvaus
Hankinnan kohteena on EU:n Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745 MDR) ja EN ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelu. Hankintayksikön tavoitteena tässä hankinnassa oli hankkia yksi palveluntuottaja, joka kykenee toimittamaan hankintayksikölle kokonaisvaltaisesti ja laadukkaasti sen tarvitsemat palvelut. Apotilla on olemassa oleva, sertifioitu ISO 13485 mukainen laadunhallintajärjestelmä.
Hankintayksiköllä on itsellään osaamista hankintaa koskevasta palvelusta, joten ulkoinen palveluntarve on syvällistä erityisosaamista vaativaa. Konsultointipalvelun tarjoajalta edellytetään erityisosaamista ja kokemusta lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista (MDSW) ja niiden erityispiirteistä laadunhallinnan ja MDR-lainsäädännön soveltamisen näkökulmasta.