OUKA/8744/02.08.01/2025 / OYSTER Terveys ja Life Science hautomo- hanke; regulaatiovalmennus
Määräaika:
11.7.2025
12:00
(UTC+03:00)
Määräaikaan:
Tiivistelmä
Katso samankaltaisia mahdollisuuksia
Kaikkien tietojen näyttäminen vaatii rekisteröitymisen ja kirjautumisen palveluun.
OUKA/8744/02.08.01/2025 / OYSTER Terveys ja Life Science hautomo- hanke; regulaatiovalmennus
Hankintailmoitustyyppi
Kansallisen kynnysarvon alittava hankinta (pienhankinta)
Julkaistu
16.6.2025
16:26
(UTC+03:00)
Kysymysten jätön määräaika
24.6.2025
12:00
(UTC+03:00)
Tarjousten määräaika
11.7.2025
12:00
(UTC+03:00)
Organisaatio
Oulun kaupunki
Kuvaus
Tämä on kansallisen kynnysarvon alittava pienhankinta.
Business Oulu -liikelaitos pyytää tarjoustanne regulaatiotyöpajoista (jäljempänä myös "tilaaja") tämän tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukaisesti.
Hankinnan tausta
Pyydämme tarjoustanne regulaatiovalmennus kokonaisuudesta. Tämä kilpailutus koskee OYSTER Terveys ja Life Science hautomo -hanketta ja tarkemmin hautomolaisille tarjottavaa valmennusta liittyen terveysalan säädöksiin ja käytänteisiin.
Hankinnan kuvaus
Hankinnan kohteena on regulaatiovalmennus OYSTER Hautomossa mukana oleville tiimeille ja yrityksille. Hautomotoiminnassa mukana olevat yritykset ja tiimit ovat tuotekehitysvaiheen varhaisessa vaiheessa terveys ja life science alalla, mukaan lukien digitaalinen terveys, hyvinvointisovellukset sekä diagnostiset tai lääkekehitykseen liittyvät innovaatiot.
Regulaatiovalmennuksen tarkoitus on tarjota säännöllistä valmennusta hautomolaisille ja valmennuksen tavoitteena on lisätä osallistujien asiantuntemusta sekä tukea yritysten kehittymistä terveys- ja lääkealan säädösten ja käytäntöjen parissa.
Valmennus toteutetaan työpajoilla sekä sparraussessioilla. Työpajojen tavoitteena on sekä tarjota tietoa teemasta, että tarjota tukea dokumentaation muodostamiseen mm. seuraavat regulaatiot ja standardit huomioiden:
• MDR; IVDR, AI Act
• FDA
• 13485, 14971 riskienhallinta
• Softakehitys 62304, 82304, 81001-5-1
• Kliininen arviointi ja kliininen tutkimussuunnitelma
Toteutustapana regulaatiotyöpajojen osalta on valmennus OYSTER Incubatorin tilassa (Kiviharjunlenkki 1B, Oulu). Sparraussessioiden toteutus voidaan toteuttaa myös online.
Sparraussessioiden tarkoitus on toimia kyselytunteina työpajojen teemoihin liittyen, sekä mahdollistaa vastauksia ajankohtaisiin kysymyksiin dokumentaation edistämiseen liittyen.
Työpajojen ja sparraussessioiden ajankohta 1.9.2025 – 30.4.2026 kattaen työpajoja, sekä 1-4x/kk tapahtuvat online sparraussessiot. Sparraussessioiden yleisistä kysymyksistä pyydämme kasaamaan Q&A listauksen hyödyntämään myös muita hautomolaisia.
Tarjouspyyntöön tulee liittää kuvaus tarjottavasta palvelukokonaisuudesta, sisällöistä, valmennuksien kestosta sekä toteutustavasta. Tarjouspyyntöön tulee myös liittää tiedot laatukriteerien kohdalla arvosteltavista teemoista, kuten referensseistä.
Sopimus syntyy allekirjoituksella, ja sopimus on määräaikaisena voimassa 30.4.2026 saakka.
Hankinnan kokonaisbudjetti on 20.000,00 € (alv 0 %).
Kilpailutus toteutetaan käänteisenä kilpailutuksena ja päätöksenteon perusteena on 100 % laatu.